Cobertura de Medicamentos en Ecuador

a. Descripción breve del esquema de Cobertura:

El organismo que define los planes de beneficios es el Ministerio de Salud, la recomendación viene de la Dirección de Inteligencia de la Salud y Dirección de Economía de la Salud, del MSP del Ecuador. Existen bases de datos sobre los perfiles epidemiológicos del país: las fuentes del INEC (Instituto Nacional de Estadísticas y Censos Ecuador). No hay sistemas de información de precios; el sistema no cuenta con mecanismos de apelación en el país.

 

Descripción del esquema de cobertura de medicamentos en el Sistema de Salud

Ecuador tiene un listado de medicamentos esenciales (Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos), mismo que contiene 399 principios activos en 535 formas farmacéuticas. Estos medicamentos cubren alrededor del 95% de la patología; incluyen medicamentos para enfermedades raras y catastróficas. También se incluye cáncer. Cuando existe una necesidad de un medicamento que no consta en el CNMB se aprueba por excepción, por dos años, a la entidad solicitante, únicamente con un seguimiento de resultados de la intervención. Todos los medicamentos son gratuitos para el paciente.

 

Descripción de los mecanismos de inclusión dentro del plan de beneficios

Cada institución prestadora de los servicios de salud define sus mecanismos de adquisición de medicamentos con base en el CNMB, por excepción por medio del AM3155, que en términos generales evalúa: eficacia en variables clínicamente relevantes, seguridad, conveniencia y costo efectividad comparativas. Antes de abril de 2012, cada unidad de salud podía adquirir cualquier medicamento fuera del CNMB sin autorización del gobierno central. El AM 3155 reemplazó esta opción, y no se dispone de información que permita reflejar el consumo de estos medicamentos. Una transitoria del AM 3155 permite que por "continuidad" un paciente pueda ser usuario de un medicamento, a pesar de no estar en el CNMB, siempre que el médico remita los beneficios clínicos y no existan otras alternativas terapéuticas (por ejemplo: Adalimumab).

 

Descripción del proceso de actualización del plan de beneficios (periodicidad, ente encargado, participantes, etc.)

El CNMB se establece a través de la concertación de todas las entidades que conforman el Sistema Nacional de Salud, alrededor de 12 entidades envían un delegado y conforman la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos (CONAMEI); esta comisión está presidida por un delegado del Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Se realiza una convocatoria y se establecen criterios de "esencialidad", de tal forma que cada dos años se realiza la revisión de la lista de medicamentos esenciales para modificaciones, inclusiones, exclusiones.

 

Mecanismos de control de la prescripción de medicamentos de alto costo

El CNMB tiene cuatro capítulos, uno de ellos compila los medicamentos de utilización en enfermedades catastróficas, que generalmente conllevan medicamentos de alto impacto financiero. Estos medicamentos solo pueden utilizarse con esta indicación y el Comité de Farmacoterapia determina que esto suceda. Aquellos medicamentos aprobados fuera del CNMB por vía de excepción están obligados a reportar de forma periódica los resultados de las intervenciones. A pesar del reporte existe debilidad en el procesamiento de la información.

 

DESCRIPCIÓN DE LOS PASOS DEL SISTEMA DE PRIORIZACIÓN

Aprobación del registro de comercialización: Institución encargada, criterios.

El registro sanitario lo emite el ARCSA ( Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria), que genera la autorización de comercialización; la homologación de Registros sanitarios es una opción cuando el medicamento ha obtenido el registro en otros países donde existe el convenio. Se revisan datos de eficacia y seguridad de forma documental, con la esperanza de que se realice controles postregistro que garanticen la calidad. Para que un medicamento pueda ser adquirido para cobertura con fondo público debe ser aprobado por el MSP (CNMB o excepción) y debe tener: registro sanitario, fijación de precios, buenas prácticas de manufactura.

 

Evaluación de Tecnología Sanitaria

Dentro del MSP, existe una Coordinación encargada de dos direcciones: DIS (Dirección de Inteligencia de la Salud) y DES (Dirección de Economía de la Salud). A demanda, generalmente para medicamentos por excepción, se realizan informes técnicos cortos (eficacia y seguridad), cuando se encuentran hallazgos que dan luces para la pertinencia de aprobación, se realiza una ETES corta que incluye análisis de costo efectividad. Los informes no son vinculantes. La periodicidad es a demanda de la autoridad sanitaria. El tiempo que se tarda es insuficiente para una ETES completa que integre otros aspectos.

 

Proceso de deliberación

Para los medicamentos del CNMB, la deliberación se hace en la CONAMEI, con base en la mejor evidencia científica disponible; cuando no se logra la concertación, se hace a través de voto nominal, con la mayoría absoluta. En los casos de medicamentos por excepción, la deliberación se hace en el MSP, con la DIS, DES, Dirección de Medicamentos, Cuidados paliativos, Bioética, directores de programas, enfermedades catastróficas. A veces, se invita a los expertos solicitantes, pacientes o las fundaciones que realizan la solicitud de medicamentos. La decisión la lleva al Dirección de Medicamentos.

 

Toma de decisión

En el CNMB se toma la decisión en conjunto, con voto nominal de la mayoría absoluta y voto del presidente de la CONAMEI. Las decisiones se plasman en resoluciones que figuran en actas que son de conocimiento público a través de los delegados de la comisión. En los medicamentos por excepción, la decisión es de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispostivos Médicos, misma que es ratificada por la Subsecretaría de Gobernanza y, posteriormente, del Ministro de Salud.

 

Mecanismo de autorización de medicamentos fuera del esquema de cobertura

Se encuentran consignados en Acuerdo Ministerial 3155, medicamentos por excepción.

 

Prestaciones excluidas del plan de beneficios, mecanismo o procedimiento oficial de exclusión y criterio de exclusión

Para los medicamentos del CNMB, el proceso de exclusión sigue el mecanismo de solicitud elevada por una entidad del Sistema Nacional de Salud o los miembros de la CONAMEI, de forma general, se evalúa la exclusión a la luz de la nueva evidencia científica disponible, eficacia, seguridad, conveniencia y costo efectividad comparativos. Cuando existe una alerta importante donde el balance riesgo/beneficios es desfavorable, de forma inmediata se excluye el principio activo del CNMB sin esperar los plazos señalados.

  

b. Criterios para la inclusión de medicamentos dentro del Sistema de Salud

Los criterios tomados en cuenta para la inclusión de un medicamento en los planes de beneficios son:

CriteriosNoNo es claro
1 Evaluación epidemiológica (carga de la enfermedad, perfil de morbilidad) X    
2 Valores sociales (beneficio percibido por la sociedad) X    
3 Evidencia sobre la eficacia/ efectividad y seguridad (beneficios en salud) X    
4 Evaluación costo efectividad X    
5 Frecuencia del uso de una tecnología o medicamento X    
6 Impacto sobre el presupuesto X    
7 Precios de los medicamentos X    
8 Razones políticas X    
9 Relación con las Guías de Práctica Clínica     X
10 Indicación aprobada por la entidad regulatoria X    
11 Preferencias     X
12 Otras (facilidad de uso, experiencia, aplicabilidad, etc.)   X  

 

 c. Fuente de información de cobertura para los medicamentos observados

Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos 9ª  Revisión 2013 – Ecuador