Factor de coagulación VIIa recombinante (B02BD05)

Ficha Resumen
Nombre del medicamento Factor de coagulación VIIa recombinante
Nombre comercial NovoSeven ® Producido por Novo Nordisk
Tipo de medicamento Es factor de coagulación VIIa recombinante con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido por ingeniería genética a partir de células de riñón de crías de hámster. NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con hemofilia.
Decisiones de cobertura Cubierto por los sistemas de salud de: Uruguay, Cánada, Suecia e Inglaterra.
No cubierto por los sistemas de salud: Colombia, Ecuador, México, Brasil, Chile, Costa Rica, Australia y Estado de Oregón (EUA).
Precios Precio por vial de 240 KUI en USD varía de $2.608 en Colombia (tasa de cambio 27 de julio de 2015 ), $ 3.607 en México (tasa de cambio 27 de julio de 2015) y en Ecuador $ 360,20 por vial de 50 KUI (precio para el 2014).
Derechos de propiedad intelectual Colombia: no hay información.
Ecuador: no hay información.
Mexico y Estados Unidos: no hay información.
Informes Evaluaciones de Tecnologías regionales Informe rápido regional de evaluación de tecnología de la efectividad y seguridad del uso de factor VII activado recombinante en la prevención y el tratamiento de eventos hemorrágicos en pacientes con hemofilia e inhibidores Ver Resumen IEtD
Otra información relevante Colombia: precio controlado Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud

Países del Proyecto

PaísTipo de precio reportado1Precio en moneda local reportadoPresentaciónPrecio mayorista por vial (USD)2Precio mayorista por mg (USD)2Precio mayorista (USD)por DDD3 (60 KUI)
Colombia Precio de venta máximo 7.119.843,00
(Peso Colombiano)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 240 KUI 2.135,95 8,90 533,99
México Precio institucional 58.650,00
(Peso Mexicano)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 240 KUI 3.395,84 14,15 848,96
Ecuador Precio de Venta a Instituciones Públicas 360,20
(Dólar Estadounidense)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 50 KUI 360,20 7,20 432,24

Países de Referencia

PaísTipo de Precio reportadoPrecio en moneda local reportadoPrecio ajustado a matoriste en moneda local4PresentaciónPreciomayorista por vial (USD)Precio mayorista por mg (USD)Precio mayorista (USD) por DDD 60 (KUI)
Brasil Precio máximo farmacias 10.983,66
(Real)
9.633,21
(Real)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 240 KUI 2.679,00 11,16 669,75
Noruega Precio máximo de compra para las farmacias 4.715,41
(Corona Noruega)
4.384,93
(Corona Noruega)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 50 KUI 527,94 10,56 633,53
Precio máximo de compra para las farmacias 6.112,30
(Corona Noruega)
5,690,43
(Corona Noruega)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 50 KUI 685,13 13,70 822,15
Nueva Zelanda Precio para farmacias hospitalarias 1.163,75
(Dólar Neozelandés)
1.108,33
(Dólar Neozelandés)
Vial Polvo para reconstituir a Solución Inyectable 50 KUI 765,08 15,30 918,10
1Los precios reportados son equivalentes a precio mayorista.

2Precios en dólares estadounidenses - tasa de cambio 31 de marzo 2016.

3DDD: Dosis Diaria Definida.

4Ajustado según la metodología de ajustes de precios internacionales del Ministerio de Salud de Colombia.

Paises del proyecto

PaísIndicaciónCubiertoFuente
Colombia Tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes sometidos a cirugía o a procedimientos invasivos en pacientes con hemofilia congénita o inhibidores de los factores de coagulación VIII ó IX > 5bu. En pacientes con hemofilia congénita en los que se prevé una alta respuesta anamnésica a la administración de factor viii o factor ix. En pacientes con hemofilia adquirida. Deficiencia congénita de factor VII. Trombastenia de glanzmann con anticuerpos anti-gp iib-iiia y/o hla, y refractarios anterior o actualmente a las transfusiones de plaquetas. No (Plan Obligatorio de Salud – POS 2014) Se verifico con la resolución más reciente la No 5592 de 2015
Ecuador No tiene Registro Sanitario inscrito en el país. No Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos 2013
México Factor de coagulación VIIA recombinante. No* Catálogo Universal de Servicios de Salud – CAUSES 2014

Paises de referencia

PaísIndicaciónCubiertoFuente
Brasil Coagulopatías hereditarias Si Relación Nacional de Medicamentos Esenciales 2014- Se hizo actualización con el RENAME 2014
Chile Hemofilia Si Acceso Universal con Garantías Explícitas 2013
Uruguay NA No Formulario Terapéutico de Medicamentos 2012
Costa Rica Tratamiento de pacientes con inhibidores de factor VIII y IX Si Lista Oficial de Medicamentos - LOM 2014 (se actualizo la información de acuerdo a la nueva versión del LOM 2014)
Australia NA No Pharmaceutical Benefits Scheme - PBS 2014
Oregon NA No Preferred Drug List PDL 2015 – Se consultó la lista actualizada a 01/07/2015 del PDL
Canadá NA No CADTH Common Drug Review y el CADTH pan-Canadian Oncology Drug Review – se consultó la base de datos el 23/07/2015
Suecia No especificadas Si Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency 2014
Inglaterra Haematological disorders Si National Institute for Health and Clinical Excellence 2015-Se consultó la página del NICE el 20/07/2015

Paises del proyecto

PaísPatente
Colombia 2012-11-15 / FACTOR VIIA CONJUGADO PARA COAGULACIÓN DE LA SANGRE
Ecuador No hay
México 04.05.2005 / USE OF ACTIVATED COAGULATION FACTOR VII FOR TREATING THROMBOLYTIC THERAPY-INDUCED MAJOR BLEEDINGS

Paises de referencia

PaísPatente
Estados Unidos 05.07.2012 / Factor VII or VIIa - Like Molecules
Argentina No hay
Australia No hay
Brasil 24.03.2011 / FATOR DE COAGULAÇÃO VIIA MODIFICADO COM MEIA-VIDA PROLONGADA
Chile 29/10/2012 / POLIETILENGLICOL CONJUGADO A FACTOR VIIA; COMPOSICION FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE DICHO POLIETILENGLICOL CONJUGADO A FACTOR VIIA; USO DE UNA COMPOSICION FARMACEUTICA PARA TRATAR ENFERMEDAD O TRAUMA DE LA COAGULACION DE LA SANGRE EN UN PACIENTE QUE LA NECESITA; PROCESO PARA PREPARAR EL SIGUIENTE POLIETILENGLICOL CONJUGADO A FACTOR VIIA.
España 12.01.2010 / FACTOR VIIA O EQUIVALENTES DE FACTOR VIIA PARA PREVENIR O ATENUAR EL CRECIMIENTO HEMORRAGICO, Y/O LA GENERACION DE EDEMA DESPUES DE UNA HEMORRAGIA INTRACEREBRAL (ICH).

Titulo:
Evaluación de efectividad y seguridad del uso de factor VII activado recombinante en la prevención y el tratamiento de eventos hemorrágicos en pacientes con hemofilia e inhibidores. Informe Rápido de Evaluación de Tecnología Sanitaria.
País que lidera:
Ecuador
Tipo de evaluación:
Evaluación completa de tecnología de salud.
Autores:
Rodrigo Henríquez Trujillo, MD. Xavier Sánchez Choez, MD. Ruth Jimbo Sotomayor, MD, Mag. Kerlly Bermúdez, Ing, MPH.

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Nombre ComercialTitular del RegistroFabricanteRegistroModalidadVencimiento
NOVOSEVEN RT 1 MG NOVO NORDISK A/S NOVO NORDISK A/S / VETTER PHARMA GMBH (FABRICANTE DEL SOLVENTE) INVIMA 2011M-0012111 IMPORTAR Y VENDER 20/05/2016
NOVOSEVEN RT 2 MG NOVO NORDISK A/S NOVO NORDISK A/S INVIMA 2011M-0012134 IMPORTAR Y VENDER 24/05/2016
NOVOSEVEN RT 5 MG NOVO NORDISK A/S NOVO NORDISK A/S / VETTER PHARMA GMBH - FERTIGUNG GMB H & CO. KG(ADICIONAL DEL SOLVENTE) INVIMA 2011M-0012049 IMPORTAR Y VENDER 02/05/2016

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